Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nyligen godkänt marknadsföring av Essilor Stellest glasögon för korrigering av myopi (närsynthet), med eller utan astigmatism, samt för att bromsa utvecklingen av sjukdomen hos barn mellan 6 och 12 år vid behandlingsstart.
Myopi är ett växande folkhälsoproblem både i USA och globalt. I dag är ungefär 40% av USA:s befolkning närsynta, och andelen ökar särskilt snabbt bland barn och ungdomar. Prognoser visar att över hälften av världens befolkning kan vara närsynta år 2050. Obehandlad myopi kan utvecklas till hög myopi, vilket kraftigt ökar risken för allvarliga synhotande tillstånd som näthinneavlossning, myopisk makulopati, glaukom och grå starr senare i livet.
Tidigare fanns endast ett godkänt hjälpmedel för att bromsa myopiprogression, i form av kontaktlinser för barn 8–12 år. Essilor Stellest-glasögonen fyller nu en viktig lucka, särskilt för yngre barn (6–7 år) och för dem som inte kan bära kontaktlinser. Glasögonen innebär en lägre risk jämfört med linser och undviker komplikationer som infektioner.
Linsen har ett klart centralt synfält (9 mm i diameter) omgivet av ringar med små, upphöjda punkter – så kallade perifera linssegment – som skapar en ljusdefokus i periferin. Detta optiska mönster kan bromsa ögats tillväxt och därmed myopins utveckling.
FDA:s godkännande grundas på en tvåårig klinisk studie där Essilor Stellest-glasögon jämfördes med vanliga enkelslipade glas. Resultaten visade:
-
71 % minskning av myopiframfart (mätt som sfäriskt ekvivalent brytningsfel) efter 24 månader.
-
53 % minskning av ögats axiella längdtillväxt efter 24 månader.
Inga allvarliga biverkningar rapporterades, men vissa deltagare upplevde synsymtom som dimsyn eller ljusglorior.
Godkännandet har skett via FDA:s De Novo-förfarande, som används för nya medicintekniska produkter med låg till måttlig risk. Produkten hade även Breakthrough Device-status sedan 2021, vilket påskyndar granskningen av banbrytande lösningar som kan förebygga allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Med detta beslut blir Essilor Stellest-glasögonen ett nytt och lovande alternativ för att skydda barns framtida syn och bromsa upp den snabbt växande myopiepidemin.